Der Kapazitäten-Auszug zeigt in dreißig Sekunden, was im Standard läuft und was Aufpreis kostet.
Zu den Kapazitäten →Daten schicken, ein Ingenieur prüft sie gegen Ihren Aufbau — kostenfrei, vor der Anfrage.
Zum Datencheck →Medizinelektronik treibt die Technologie selten weiter als Automotive. Der Unterschied ist, dass die Dokumentation Teil des Produkts ist: Eine technische Dokumentation muss zeigen, was gebaut wurde, nach welchem validierten Prozess, und was geschehen wäre, hätte sich etwas geändert.
Zwei technische Themen wiederholen sich. Miniaturisierung, weil ein Gerät am oder im Körper ein Volumenbudget hat, bevor es ein elektrisches hat — deshalb dominieren HDI und Starrflex. Und Zuverlässigkeitsnachweise, weil eine Klasse-3-Annahme und dokumentierte Prozessfähigkeit das sind, was die benannte Stelle sehen will, und nicht die Aussage, dass die Platinen funktionieren.
Das dritte Thema ist die Änderungslenkung, und es ist das, an dem Lieferanten scheitern. In einem Medizinprogramm ist eine Änderung an Laminat, Werk oder Prozessparameter ein regulatorisches Ereignis mit Validierungskosten. Die Disziplin lautet also nicht „können Sie das bauen", sondern „können Sie genau das weiterbauen und uns melden, bevor sich etwas bewegt".
Rückverfolgbarkeit, Prüfaufzeichnungen und Materialzertifikate je Fertigungslos — als Paket zusammengestellt statt auf Anfrage rekonstruiert.
HDI und Starrflex, was ein volumenbeschränktes Gerät meist braucht. Starrflex entfernt zusätzlich die Steckverbinder, die in einem dichten Gehäuse ausfallen.
Keine stillen Substitutionen. Jede Änderung an Material, Werk oder Prozess wird gemeldet, damit Sie die regulatorische Auswirkung vor der Fertigung bewerten können.
Was einen medizinischen Serienaufbau begleitet. Der Umfang wird je Programm mit Ihrer Qualitätsabteilung vereinbart.
| Dokument | Umfang | Verfügbarkeit |
|---|---|---|
| Konformitätsbescheinigung | Je Los, gegen die vereinbarte Spezifikation | Standard |
| Rückverfolgungssatz | Los bis Laminatcharge und Werk | Standard |
| Prüfaufzeichnung | Kriterien nach IPC-A-600 Klasse 3 | Standard |
| Mikroschliffbericht | Hülsenqualität, Schichtdicken | je Los auf Anfrage |
| Impedanzprotokoll | TDR-Coupon je Nutzen | bei Vorgabe |
| Materialzertifikat | Laminat und Oberfläche | Standard |
| Änderungsmitteilung | Material, Werk oder Prozess | vertraglich |
| Prozessvalidierung | Je Programm vereinbart | auf Anfrage |
Richtwerte zur Vorauswahl. Verbindliche Werte bestätigen wir projektbezogen anhand Ihrer Daten.
Die folgenden Punkte kommen nach der Datenprüfung am häufigsten als Rückfrage zurück. Wer sie vor dem Layout-Freeze klärt, spart eine Schleife.
Sobald ein Gerät gegen eine konkrete Leiterplatte validiert ist, sind Lagenaufbau, Material und Werk Teil der regulatorischen Akte. Machen Sie das in der Spezifikation explizit, damit nichts als Einkaufsvariable behandelt wird.
Liegt die Platine nahe an Gewebe oder Flüssigkeiten, brauchen Oberfläche und Maske gegebenenfalls Biokompatibilitätsnachweise. Bringen Sie das in der Anfrage ein — nicht erst in der Geräteprüfung.
In einem dichten Handgerät fallen meist zuerst die Steckverbinder aus. Platine, Kabel und Verbinder durch ein Starrflexteil zu ersetzen entfernt den Ausfallmechanismus samt Montageschritt.
Losaufzeichnungen nachträglich zu rekonstruieren ist teuer und manchmal unmöglich. Definieren Sie vor dem ersten Serienauftrag, was jede Lieferung begleitet — nicht während eines Audits.
Die einschlägige Zertifizierung liegt bei unseren Partnerwerken, und unsere Prozesse sind darauf aufgebaut. Wir sagen Ihnen genau, welches Zertifikat welchen Schritt abdeckt — Unschärfe hilft hier niemandem, am wenigsten im Audit.
Ja. Konformitätsbescheinigung, Rückverfolgbarkeit, Prüfaufzeichnungen und Materialzertifikate als Standard, Mikroschliff- und Impedanzberichte auf Anfrage. Das Paket wird vor dem ersten Serienauftrag mit Ihrer Qualitätsabteilung vereinbart.
Jede Änderung an Material, Werk oder Prozess wird gemeldet, bevor sie in eine Fertigung geht, damit Sie die regulatorische Auswirkung bewerten können. Genau darum geht es — eine stille Substitution, die auf einer Industrieplatine harmlos wäre, ist hier ein Validierungsproblem.
Oberfläche und Maske lassen sich auf eine Biokompatibilitätsanforderung abstimmen, der Nachweis hängt aber meist am fertigen Gerät und nicht an der unbestückten Leiterplatte. Nennen Sie die Anforderung, und wir sagen Ihnen, was wir belegen können.
Schicken Sie uns Ihre Daten oder eine grobe Skizze. Wir prüfen die Machbarkeit, benennen die Kostentreiber und antworten innerhalb eines Arbeitstages.